一款植入类器械，想用手上的临床登记数据做真实世界证据（RWE，Real-World Evidence）申报，省掉一整场临床试验。
2026-09-17
电气安全合格、EMC 合格、IEC 62304 软件生命周期也走完了，注册照样发补。 这两年最典型的卡点不在设备本身，在人怎么用这台设备。
2026-09-10
GPSR（(EU) 2023/988 通用产品安全法规）2023 年 6 月 12 日生效，2024 年 12 月 13 日强制实施。到今天 21 个月。 前两年，随便买个欧盟地址、传一份旧检测报告，平台审核基本都能过。2026 年这套不灵了。
2026-09-10
