欧盟电池法"松口"6类产品免"用户自拆"2026.07.14 委员会指南 C(2026) 5032 final · (EU) 2023/1542 第11条协调适用指南📌一句话核心：欧盟电池法规原本要求所有便携式电池(Portable Battery，≤5kg密封电池)必须由消...
2026-09-08
有源医疗器械开展 IEC 60601-1 安规检测时，大量企业存在相同痛点：送样前内部自查无明显问题，正式检测集中爆出多项不符合，反复整改复测拉长项目周期、增加测试成本，直接延误医疗器械注册进度。
2026-08-31
中频治疗仪（Intermediate Frequency Therapy Device，频率 1kHz–100kHz，CMDE 分类编码 09-01-03，二类医疗器械）是近年迭代最快的康复设备。大量企业样机完成却卡在检测环节反复整改——标准用错、项目漏项、软件文档缺失、量效研究不全，每一项都能直接驳回。
2026-08-31
