医疗器械「真实世界数据」用于注册申报：NMPA 最新指导原则解读
2026-09-17
一款植入类器械，想用手上的临床登记数据做真实世界证据（RWE，Real-World Evidence）申报，省掉一整场临床试验。
资料交上去，发补回来了。两条意见，研究设计不足以支撑因果推断，数据来源与采集过程不可溯源。补做、重交、再等，注册周期比原计划多出一大截。
数据其实不少，证据链却是倒着搭的。先有数据，再想怎么用它证明结论，这条路基本走不通。
01先分清，RWD 和 RWE 是两件事 混用这两个词，是发补意见里最常见的起点。 RWD Real-World Data 常规诊疗、医保、登记、可穿戴设备里已经存在的原始数据 RWE Real-World Evidence 原始数据经研究设计 + 质控 + 统计分析后，能用于监管决策的证据 数据是原料，证据是成品。有 RWD 不等于有 RWE，中间差的是一套被认可的研究过程。 02哪些能用，哪些只能当补充 ✔ 可以作为补充证据的常见情形 ▸ 补充已有临床证据，支持在中国注册申报 ▸ 同品种临床评价路径中提供临床证据 ▸ 支持适用范围、适应症、禁忌症的修改 ▸ 上市后监测、附带条件批准的上市后研究 ✗ 不能单独用 RWD 顶替临床试验 ▸ 首次注册、需要主要临床证据的高风险产品 ▸ 描述性设计（横断面、病例报告、病例系列）不做因果推断 ▸ 真实世界数据作为单组试验外部对照，本导则不含，另行规定 导则原话是，当前发展阶段，真实世界证据主要作为已有临床证据的补充。把它当捷径，多数会走回头路。 03两份文件，各管一段 2020第 77 号通告《真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则（试行）》，2020 年 11 月 24 日发布施行，适用含体外诊断试剂（IVD） 2024器审中心《医疗器械真实世界研究设计和统计分析注册审查指导原则》，2024 年 1 月发布，不适用于 IVD，细化研究设计与统计分析要求 📌 2024 导则抓的五件事 ① 研究类型 实效性随机对照试验（pRCT，pragmatic RCT，在真实诊疗环境下做的随机对照）、队列、病例对照及衍生设计、病例交叉、描述性设计 ② 设计要素 按 PICOT 描述，人群、器械暴露、对照组、评价指标、随访时间，五项预先写定 ③ 数据质量 相关性与可靠性两个维度，落到代表性、完整性、准确性、真实性、一致性、可重复性六项 ④ 偏倚控制 识别、降低、评估三步，覆盖选择偏倚、信息偏倚、混杂偏倚 ⑤ 统计与报告 方案前置，样本量与检验效能要有依据，缺失数据与敏感性分析提前声明 04四个高频坑，附解法 发补意见里出现最多的四类。 ❶ 零散电子病历直接拿来用 缺数据溯源、缺伦理文件，说不清数据怎么来的。 怎么补 ｜ 变量词典、数据清洗与链接规则、算法提取准确性验证、伦理审查与知情同意，四样补齐。 ❷ 研究方案后置，注册前临时补数据 先看数据再定终点，审评按数据驱动的结果处理。 怎么补 ｜ 方案与统计分析计划在提取数据前定稿，预先声明终点、样本量、缺失值处理方式。 ❸ 忽略缺失与选择偏倚 器械暴露由临床实际决定，分组天然不随机，混杂没处理。 怎么补 ｜ 设计阶段就列全潜在偏倚，匹配、分层或倾向性评分选一种并写明理由，配套敏感性分析。 ❹ IVD 套用了这份统计导则 2024 年这份设计与统计分析导则明确不适用于按医疗器械管理的体外诊断试剂，套错文件等于白做。 怎么补 ｜ IVD 走 2020 年第 77 号通告及体外诊断专门的临床评价路径，递交前先确认适用文件。 05递交前五问 ✔ 用的是哪一份文件，适用对象对不对，IVD 别套 2024 导则 ✔ 研究方案与统计计划是否在提取数据之前定稿 ✔ 六项质量评价是否按数据来源分别出结论 ✔ 偏倚清单、控制方法与敏感性分析是否成文 ✔ 伦理审查、知情同意、数据合规是否齐全 真实世界研究省的是部分临床成本，省不掉研究设计。顺序反了，反而更慢。 🔍 PTC 精准通｜真实世界研究合规 CNAS / CMA 双资质实验室 · 医疗器械临床评价与注册技术合规服务 ✔ 适用文件与申报路径判定，含 IVD 路径区分 ✔ 研究方案、统计分析与偏倚控制设计 ✔ 数据质量评价、溯源与治理记录编制 ✔ 发补整改、临床评价报告与资料补齐 先免费适用性诊断 → 定制研究方案 → 落地递交资料
真实世界数据
真实世界证据
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