一文读懂医疗设备电源CQC认证全流程
2025-05-12
-引言-
医疗设备的稳定性和安全性直接关乎患者生命健康，而电源作为医疗设备的“心脏”，其质量认证尤为重要。CQC认证作为中国权威的自愿性认证，不仅能提升产品市场竞争力，更是企业责任感的体现。本文用大白话解析医疗类电源CQC认证的要点，助您轻松通关！
01.什么是CQC认证
CQC认证由中国质量认证中心颁发，属于自愿性认证，但医疗电源常因以下原因需办理：
· 整机认证需求：医疗设备整机做医疗器械注册，电源作为关键部件需做CQC认证。
· 市场准入：招标或采购方要求证明电源符合国家标准，增强客户信任。
02.医疗电源CQC认证流程
· 申请受理- 提交企业资料（营业执照、产品规格书等）和申请表。
· 样品测试 - 根据要求将样品送至实验室，按标准（如GB 9706.1-2020、YY 9706.102-2021）测试安全、电磁兼容等。
· 工厂审查- 审核工厂质量管理体系，重点查产品一致性（如关键元器件是否与申报一致）。
· 报告评审- CQC审核测试报告和工厂审查结果，确认是否符合认证要求。
· 证书颁发- 审核通过后，获得有效期5年的CQC证书。
· 年度监督- 每年需接受监督检查，确保持续符合标准。
03.注意事项
· 标准选择
GB 9706.1-2020 《医用电气设备 第 1 部分：基本安全和基本性能的通用要求》。
YY 9706.102-2021 《医用电气设备 第 1-2 部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验》。
· 一致性管控
电源结构、元器件必须与申报资料完全一致，避免证书被暂停。
· 成本预算
基础费用为申请费、测试费、厂检费。
04.如何高效通过认证
· 选择专业机构——精准通检测认证（广东）有限公司作为中国质量认证中心委托检测实验室，可提供测试、审厂辅导等一站式服务。
我们的优势：具有国家级CMA资质
中国质量认证中心的签约实验室
· 关注政策动态——及时关注最新动态，咨询机构避免踩坑。
医疗电源的CQC认证，不仅是市场准入门槛，更是企业技术实力的“金字招牌”。
与其被动应对，不如主动布局，如需具体办理方案或政策解读，欢迎联系专业认证机构，助您快速拿证，抢占市场先机。
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