EMTEK信测协助从产品开发周期开始，直到通过认证，与您就风险管理文档（RMF）、电气安全、电磁兼容（EMC）、测试和性能评估等项目展开全程合作。
“医疗器械”是指制造商预定用于人体以下目的的任何仪器、装置、器具、材料或其他物品，无论他们是单独使用还是组合使用，包括为其正常使用所需的软件
A：疾病的诊断、预防、监视、治疗或减轻
B：损伤或残障的诊断、监视、治疗或减轻
C：解剖学或生理过程的探查、替换或变更
D：妊娠的控制
信测医疗器械安全检测部分
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培训服务 |
EMTEK深知医疗器械制造商面临的困难，并且致力于以专业的建议和服务，帮助您解决问题。我们拥有丰富的教育资源，能为生产商人提供最新标准的教育培训，礼您第一时间了解标准、准入要求的变化，以便帮助您提前做好准备，更快的进入全球市场。 |
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开发设计服务 |
在产品早期设计阶段，帮助您更好的理解如何依据标准要求设计医疗设备，从而确保您的产品能顺利的获得市场准入资格，避免因重复设计付出昂贵代价。 |
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针对医疗器械指令（MDD）的技术文档服务 |
MDD指令要求生产商必须为医疗器械及软件产品提供完整的技术文档。我们的工程师会在技术制作的过程提供支持，包括检查技术文档及完整结构和细节的评审。这将为您节约大量的时间，同时降低产品风险。 |
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风险管理过程设计服务 |
EMTEK在风险管理理论与工具方面拥有扎实的专业技能。我们可以在产品生命周期中的各个阶段，帮助您识别出产品能对终端用户带来的各种伤害。针对识别出某种程度的风险，EMTEK会客观地制定出相应的解决方案，帮助您确定采取哪些步骤降低风险。 |
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安全与性能测试服务 |
IEC 60601-1 (第三版）：在第三版中更加强调风险管理，因此有很多方法验证产品是否符合要求。EMTEK将与您合作，通过互动式的风险管理方法，帮助您通过认证。 |
检测标准列表
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检测标准 |
标准名称 |
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IEC60601-1:1988+A1:1991+A2:1995 EN60601-1:1990+A1:1993+A2:1995+A11:1993+ A12:1993+A13:1996 GB9706.1-2007 AS/NZS 3200.1.0: 1998 |
医用电气设备 第1部分：安全通用要求 |
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IEC60601-1:2005+A1:2012 EN60601-1:2006+A11:2011 |
医用电气设备 第1部分：安全通用要求 |
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IEC60601-1-1:2000 GB9706.15-2008 AS/NZS 3200.1.1: 1995+A1: 1997 |
医用电气设备 第1-1部分：通用安全要求 并列标准医用电气系统安全要求 |
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IEC60601-2-25:1993+A1:1999 EN60601-2-25:1995+A1:1999 GB10793-2000 AS/NZS 3200.2.25: 1993 |
医用电气设备 第2部分 心电图机安全专用要求 |
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IEC60601-2-27:2005 EN60601-2-27:2006 |
医用电气设备 第2-27部分：心电监护设备安全专用要求 |
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IEC60601-2-35:1996 EN60601-2-35:1996 AS/NZS 3200.2.35: 1999 |
医用电气设备 第2-35部分:医用电热毯、褥和垫安全专用要求 |
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IEC60601-2-38:1996+A1:1999 EN60601-2-38:1996+A1:2000 AS/NZS 3200.2.38:2007 |
医用电气设备 第2-38部分:医院电动床安全专用要求 |
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IEC60601-2-49：2001 IEC60601-2-49：2011 EN60601-2-49:2001 |
医用电气设备 第2-49部分：多参数患者监护设备安全的特殊要求 |
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IEC60601-2-51:2003 EN60601-2-51:2003 |
医用电气设备.第2-51部分:记录和分析型单道和多道心电图机的基本性能和安全专用要求 |
信测医疗器械检测EMC部分
医疗产品进入各国都有相对严格的要求，EMC部分仅仅是属于出口医疗机械产品安全并行标准中的要求。
医疗产品出口欧洲遵循89/336/EEC电磁兼容指令，可按照标准EN60601-1-2中的条款进行检测：
EMI部分按照不同的分组和分类来进行检测，分组一般为：
1组工科医设备
2组工科医设备
EMS部分一般按照对生命支持设备和对非生命支持设备来进行检测，顾名思义，这个很好区分，不同的类别测试要求不同，对生命支持的设备要求比较严格。
欧盟要求：
医疗产品如果进行EMI和EMS检测通过，那么有实验室出具报告即可，然后配合安全指令一起，即可完成欧盟出口的要求。
美国要求：
医疗电子产品需要通过FDA市场准入，除了依据法规要求不同要申请上市前通知（PMN:510K）或上市前许可（PMA）外，还需要执行医疗器材产品注册（Registration）于列明（Listing）的工作。对于EMC部分，医疗电子产品可按照FCC Part 18法规要求来进行测试，在具有FCC Part 18资质授权下的机构发放证书即可。
信测解决方案：
EMTEK完全具有FCC Part 18医疗产品部分的检测能力。
